Les génériques autoriséssont des versions génériques de médicaments de marque produits par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) originale et commercialisés sous une étiquette différente à prix réduit. Contrairement aux génériques classiques, ces produits ne sont pas fabriqués par des entreprises tiers, mais par les laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes ou leurs filiales. Cette pratique, régulée par la FDAl'Agence américaine des aliments et des médicaments, chargée de réguler les produits pharmaceutiques aux États-Unis depuis la Loi Hatch-Waxmanune législation de 1984 qui a établi le cadre réglementaire pour les médicaments génériques aux États-Unis, soulève des questions sur la transparence de la production et son impact sur les prix.
Définition et cadre réglementaire
Un générique autoriséest une version d'un médicament de marque produite par le laboratoire propriétaire de l'AMM originale, sous une étiquette différente mais avec les mêmes composants actifs. Selon la FDA, un générique autorisé doit respecter les mêmes normes de qualité, sécurité et efficacité que le médicament de marque. Contrairement aux génériques traditionnels qui passent par une ANDADemande d'Approbation Abrégée, processus spécifique pour les médicaments génériques, les génériques autorisés utilisent l'NDADemande de Nouvelle Entité, dossier initial pour un médicament de marque du laboratoire propriétaire. Cela signifie qu'ils partagent exactement la même formule, le même processus de fabrication et les mêmes sites de production que le médicament original.
Les deux voies de fabrication
Il existe deux méthodes principales pour produire des génériques autorisés. La première consiste à utiliser le même site de productionoù le médicament de marque est fabriqué, avec uniquement un changement d'étiquetage. Par exemple, lorsque Pfizer commercialise une version générique de son médicament Lipitor, elle le fabrique dans ses usines existantes et change simplement l'étiquette. La seconde méthode implique un contrat de sous-traitanceavec un autre laboratoire, sous surveillance stricte du titulaire de l'AMM. Dans ce cas, le laboratoire propriétaire doit ajouter le nouveau site de production à son NDA via une demande de modification réglementaire, comme un PASSupplément d'Approbation Préalable, processus qui prend environ 22 mois pour la FDA en 2023 ou une CBE30Modification Effectuée en 30 Jours, procédure accélérée pour certains changements.
Exemples concrets de fabricants
Greenstone LLCfiliale entièrement détenue par Pfizer, spécialisée dans les génériques autorisés depuis 1998 est un cas emblématique. Cette entreprise produit plus de 70 génériques autorisés pour Pfizer, tous fabriqués dans les mêmes usines que les médicaments de marque. De même, AstraZenecaa créé sa filiale Az generici pour commercialiser une version générique de Nexium, qui a généré 1,2 milliard de dollars de ventes en 2022. D'autres exemples incluent Tevalaboratoire qui a lancé une version générique autorisée de Copaxone en 2021 et Viatrisanciennement Mylan, qui produit des génériques autorisés de Lyrica pour Pfizer.
Normes de qualité et contrôle réglementaire
Les bonnes pratiques de fabrication (cGMP)normes strictes régissant la production pharmaceutique s'appliquent strictement aux génériques autorisés. Selon les données de la FDA en 2022, les sites de production de génériques autorisés affichent un taux de conformité de 98,7 %, contre 96,2 % pour les génériques traditionnels. Cela s'explique par le fait que ces produits partagent souvent les mêmes équipements et procédures que les médicaments de marque. Par exemple, lorsque Teva a lancé une version générique autorisée de Copaxone, elle a dû maintenir les mêmes spécifications de flacons en verre et les mêmes processus de lyophilisation, malgré un changement d'étiquetage. La FDA exige que les laboratoires notifient l'agence dans les 30 jours après la commercialisation d'un générique autorisé, conformément à son guide de 2021.
Dynamiques du marché et tendances récentes
En 2023, la FDA recensait 217 génériques autorisés actifs aux États-Unis, représentant 7,3 % des génériques disponibles. Les données montrent que 52 % de ces produits sont fabriqués directement par les laboratoires propriétaires, 31 % par des filiales détenues à 100 % (comme Greenstone), et 17 % par des sous-traitants externes. Les domaines thérapeutiques les plus concernés sont les médicaments cardiovasculaires (28 %), les neuroleptiques (22 %) et les agents métaboliques (18 %). Le marché des génériques autorisés a progressé de 6,1 % à 9,2 % entre 2018 et 2022, atteignant 4,7 milliards de dollars de ventes annuelles. Selon IQVIAune entreprise d'analyse pharmaceutique, cette croissance s'accélérera avec la mise à l'échelle des brevets de médicaments majeurs comme Humira, dont la production d'une version générique autorisée est déjà organisée par AbbVieà travers sa filiale Soliris Generics.
Débats et controverses autour des génériques autorisés
Malgré leur qualité reconnue, les génériques autorisés font l'objet de débats. Certains experts, comme le Dr Aaron Kesselheim de l'Université Harvard, critiquent cette pratique dans une étude publiée dans JAMA Internal Medicineune revue médicale réputée, affirmant qu'ils "créent une concurrence artificielle qui retarde l'arrivée de vrais génériques et maintient les prix élevés". À l'inverse, le Dr Dan Leonard, président du comité GDUFA de la FDA, défend cette approche : "Les génériques autorisés permettent aux laboratoires de maintenir le contrôle qualité tout en offrant des options à prix réduit". La FDA a réagi en 2023 en exigeant une transparence accrue sur les sites de production, avec des données accessibles au public dès janvier 2024. Cette mesure vise à rassurer les consommateurs tout en clarifiant le rôle de ces produits dans le marché pharmaceutique.
Quelle est la différence entre un générique autorisé et un générique traditionnel ?
Un générique traditionnel est fabriqué par un laboratoire tiers après l'expiration du brevet, via une demande d'approbation abrégée (ANDA). Il doit prouver son équivalence thérapeutique au médicament de marque. Un générique autorisé, en revanche, est produit par le laboratoire propriétaire du médicament de marque lui-même ou par sa filiale, sous une étiquette différente. Il utilise le même dossier NDA, donc aucune étude de bioéquivalence n'est requise. En pratique, les génériques autorisés partagent souvent la même formule, le même site de production et les mêmes normes de qualité que le médicament original.
Pourquoi les laboratoires créent-ils des génériques autorisés ?
Les laboratoires utilisent les génériques autorisés pour plusieurs raisons. D'abord, cela leur permet de conserver une part du marché générique pendant que le brevet est encore actif, évitant ainsi une chute brutale des ventes. Ensuite, cela leur donne un contrôle total sur la qualité et la production, contrairement aux génériques traditionnels où la fabrication est externalisée. Enfin, cela offre une transition plus fluide vers la concurrence générique complète après l'expiration du brevet, en maintenant une présence sur le marché à prix réduit.
Les génériques autorisés sont-ils aussi sûrs que les médicaments de marque ?
Oui. La FDA exige que les génériques autorisés répondent aux mêmes normes de qualité, sécurité et efficacité que les médicaments de marque. Ils partagent la même composition, la même dose, la même forme d'administration et les mêmes processus de fabrication. Les données de conformité montrent même un taux de 98,7 % pour les sites de production de génériques autorisés, contre 96,2 % pour les génériques traditionnels. Cela signifie qu'ils sont souvent produits dans les mêmes usines, avec les mêmes contrôles stricts.
Quels sont les avantages pour les patients ?
Les génériques autorisés offrent des prix réduits tout en maintenant une qualité équivalente au médicament de marque. Ils permettent aux patients d'accéder à des traitements essentiels à un coût inférieur, sans risque de variations de qualité. Par exemple, la version générique autorisée de Nexium d'AstraZeneca a rendu ce médicament accessible à des millions de patients à un prix nettement inférieur à celui du produit original. De plus, en étant produits par le laboratoire propriétaire, ils évitent les problèmes de disponibilité parfois rencontrés avec les génériques traditionnels.
Comment savoir si un médicament est un générique autorisé ?
Les génériques autorisés sont généralement identifiés par leur étiquetage spécifique, souvent avec le nom du laboratoire propriétaire suivi de "générique" ou "version générique". En pharmacie, le nom du fabricant doit figurer sur l'emballage. Aux États-Unis, la FDA a introduit une transparence accrue depuis 2024, avec des données en ligne indiquant si un générique est autorisé et s'il est produit par le laboratoire original ou par un sous-traitant. Les patients peuvent aussi consulter leur médecin ou leur pharmacien pour obtenir des précisions sur la source de leur traitement.
