Normes FDA d'équivalence biologique pour les médicaments à index thérapeutique étroit : exigences spécifiques
La FDA exige des normes strictes pour les génériques de médicaments à index thérapeutique étroit. Ces médicaments, comme la warfarine ou la phénytoïne, nécessitent une équivalence biologique entre 90 % et 111 %, contre 80-125 % pour les autres. Des études répétées et un contrôle qualité rigoureux sont obligatoires.
