Quand un médecin administre un biosimilaire à un patient, ce n’est pas juste une question de médicament. C’est aussi une question de codage, de facturation et de remboursement. Et ce système, aux États-Unis, est loin d’être simple. Contrairement aux génériques classiques, les biosimilaires - des versions similaires de médicaments biologiques comme l’infliximab ou l’adalimumab - sont traités de manière très spécifique par Medicare Part B. Si vous êtes un professionnel de santé, un pharmacien ou même un patient curieux, comprendre comment ça marche peut faire toute la différence.
Comment les biosimilaires sont-ils codés ?
Avant 2018, tous les biosimilaires d’un même produit de référence partageaient le même code HCPCS. Par exemple, Inflectra, Renflexis et d’autres biosimilaires de Remicade utilisaient tous le code Q5101. Cela posait un problème : si un biosimilaire coûtait moins cher, il n’était pas rémunéré en conséquence. Le remboursement était une moyenne pondérée de tous les produits du même type. Résultat ? Les fabricants avaient moins d’incitation à entrer sur le marché, et les fournisseurs n’avaient pas de raison financière claire de choisir le moins cher.
En janvier 2018, le Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a changé la règle. Depuis, chaque biosimilaire obtient son propre code HCPCS - soit un code Q (temporaire), soit un code J (permanent). Inflectra a son code, Renflexis le sien, et ainsi de suite. Ce changement a été crucial. Il permet maintenant de suivre exactement quel produit est administré, et de payer chaque biosimilaire en fonction de son propre prix de vente moyen (ASP, Average Selling Price).
Comment est calculé le remboursement ?
Le remboursement pour les biosimilaires sous Medicare Part B suit une formule précise : 100 % de l’ASP du biosimilaire + 6 % de l’ASP du produit de référence.
Prenons un exemple concret : Remicade (infliximab) coûte 2 500 $ la dose. Son biosimilaire, Inflectra, coûte 2 000 $. Le fournisseur est remboursé à hauteur de 100 % de 2 000 $ (soit 2 000 $) plus 6 % de 2 500 $ (soit 150 $). Total : 2 150 $.
Et si le fournisseur administre Remicade ? Il reçoit 100 % de 2 500 $ + 6 % de 2 500 $ = 2 650 $. C’est 500 $ de plus que pour Inflectra.
La différence ? 500 $ de revenu pour le fournisseur. Même si Inflectra est 20 % moins cher, le profit du fournisseur est presque aussi élevé que pour le produit original. Ce système, bien que technique, crée une distorsion : il n’encourage pas vraiment la transition vers les biosimilaires. En Europe, où les prix sont fixés par négociation ou par prix de référence, les biosimilaires atteignent 75-85 % de part de marché. Aux États-Unis, après cinq ans sur le marché, ils n’atteignent que 35 %.
Le JZ modifier : un nouveau fardeau administratif
Depuis le 1er juillet 2023, un nouveau modificateur est obligatoire pour les biosimilaires d’infliximab : le JZ. Ce code indique qu’aucune dose n’a été gaspillée lors de l’administration. Si un patient reçoit une dose de 100 mg, mais que le flacon contient 120 mg, et que 20 mg sont jetés, le modificateur JZ ne s’applique pas. Il faut alors utiliser un autre code.
Les praticiens ont réagi. Une étude de 2023 montre que 30 % des gastro-entérologues ont vu leur temps de facturation augmenter après l’entrée en vigueur du JZ. Les équipes doivent maintenant vérifier chaque flacon, noter les quantités utilisées, et choisir le bon code. Un processus qui semblait simple est devenu plus lourd.
Les erreurs courantes en facturation
Plus de 68 % des centres oncologiques ont rencontré des problèmes lors du passage aux codes spécifiques en 2018. Les erreurs les plus fréquentes ?
- Utiliser le code du produit de référence au lieu du biosimilaire
- Ne pas mettre à jour les codes après les mises à jour trimestrielles du CMS
- Ignorer le modificateur JZ quand il est requis
- Confondre les codes Q et J - certains biosimilaires passent de Q à J après plusieurs mois sur le marché
Une étude du Community Oncology Alliance montre que 22 % des refus de facturation proviennent simplement de l’utilisation d’un code obsolète. Les fournisseurs doivent consulter les mises à jour trimestrielles du CMS sur les prix ASP, disponibles sur le site du Physician Fee Schedule. Sans cette vérification, les dossiers sont rejetés.
La différence entre biosimilaires et génériques
Beaucoup pensent que les biosimilaires sont comme les génériques : des copies bon marché. Ce n’est pas vrai.
Un générique, comme le paracétamol, est une molécule chimique simple. Il peut être reproduit à l’identique. Un biosimilaire, lui, est une protéine complexe, produite à partir de cellules vivantes. Même une petite variation dans le processus de fabrication peut changer sa structure. C’est pourquoi les biosimilaires ne sont pas « interchangeables » par défaut - ils doivent être spécifiquement approuvés comme tels par la FDA.
Cette complexité se reflète dans la facturation. Les génériques ont un code unique pour toute la classe. Les biosimilaires, eux, ont chacun leur propre code. C’est une reconnaissance du fait qu’ils ne sont pas des copies simples - et que leur gestion financière doit être plus fine.
Que prévoit l’avenir ?
Le système actuel est stable, mais pas parfait. Des propositions de réforme circulent depuis des années.
Le Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) a suggéré en 2023 d’adopter une approche dite « least costly alternative » (LCA). Cela signifierait que si trois biosimilaires sont disponibles pour un même produit, le remboursement serait basé sur la moyenne pondérée de leurs prix - pas sur le prix du produit de référence. Cela pourrait faire grimper l’adoption de 35 % à 65 % en cinq ans.
Autre idée : supprimer complètement le 6 % basé sur le produit de référence pour les biosimilaires. Une étude d’Avalere Health estime que cela augmenterait l’utilisation des biosimilaires de 15 à 20 points de pourcentage. Pourquoi ? Parce que le fournisseur gagnerait autant en administrant le biosimilaire que le produit original - ce qui supprimerait l’incentif caché à privilégier le plus cher.
Les fabricants de biosimilaires, comme Fresenius Kabi, ont déjà commencé à fournir des guides de codage détaillés. Leur objectif ? Réduire les erreurs de facturation. Selon leur enquête interne, 87 % des professionnels ont trouvé ces guides utiles.
Comment les fournisseurs peuvent-ils s’adapter ?
Voici ce que font les meilleures pratiques :
- Utilisez un système de double vérification : la pharmacie vérifie le produit administré, le service facturation vérifie le code utilisé.
- Abonnez-vous aux mises à jour trimestrielles du CMS sur les prix ASP.
- Formez votre équipe pendant 40 à 60 heures au minimum après chaque changement majeur de codage.
- Évitez de confondre les codes Q et J - vérifiez toujours le statut du biosimilaire sur le site du CMS.
- Documentez systématiquement les quantités utilisées et jetées pour respecter les exigences du modificateur JZ.
Les centres qui ont mis en place ces procédures ont réduit leurs erreurs de facturation de 15 % à moins de 3 %.
Et en France ?
En France, le système est différent. Les biosimilaires sont intégrés dans les négociations nationales de prix. Ils sont automatiquement remboursés à 65 %, comme les médicaments de référence. Il n’y a pas de code spécifique par biosimilaire - ils sont regroupés sous le même code ATC. Le prix est fixé par la Transparence des prix, et les hôpitaux sont incités à les prescrire par des objectifs de réduction des coûts. Résultat : en France, les biosimilaires représentent plus de 80 % des prescriptions pour certains produits comme l’adalimumab.
Les États-Unis, eux, sont encore dans une phase de transition. Le système actuel favorise la transparence, mais pas nécessairement l’économie. La question n’est plus de savoir si les biosimilaires fonctionnent - ils le font. La question est : comment les rémunérer pour qu’ils deviennent la norme, et non l’exception ?
Pourquoi les biosimilaires ne sont-ils pas remboursés à 100 % de leur propre ASP sans ajouter 6 % du produit de référence ?
Le 6 % additionnel basé sur le produit de référence a été introduit pour compenser les coûts d’administration des médicaments biologiques, qui sont élevés en raison de la complexité de leur préparation et de leur administration. Mais ce mécanisme crée une distorsion : les fournisseurs gagnent plus en administrant le produit original que le biosimilaire, même si ce dernier est moins cher. Supprimer cette composante permettrait de rendre le remboursement équitable et d’encourager l’adoption des biosimilaires.
Quel est le rôle du modificateur JZ dans la facturation des biosimilaires ?
Le modificateur JZ indique qu’aucune dose n’a été gaspillée lors de l’administration du médicament. Il est obligatoire pour les biosimilaires d’infliximab depuis juillet 2023. Si un flacon contient 120 mg et que seul 100 mg sont utilisés, le JZ ne s’applique pas. Le fournisseur doit alors utiliser un autre code pour réclamer le remboursement des doses jetées. Ce modificateur vise à éviter les paiements excessifs pour des doses non administrées, mais il a augmenté la charge administrative pour les cliniques.
Les biosimilaires sont-ils aussi sûrs que les produits de référence ?
Oui. La FDA exige que les biosimilaires soient hautement similaires aux produits de référence en termes de structure, d’activité, de pureté et de puissance. Ils doivent démontrer une efficacité et une sécurité comparables dans des essais cliniques rigoureux. Des millions de doses ont été administrées aux États-Unis depuis 2015 sans signalement de risques spécifiques liés aux biosimilaires.
Pourquoi les biosimilaires sont-ils moins utilisés aux États-Unis qu’en Europe ?
En Europe, les prix sont négociés à l’échelle nationale, et les systèmes de remboursement favorisent les options les moins coûteuses (prix de référence ou appels d’offres). Aux États-Unis, le système de remboursement Medicare Part B, basé sur un add-on de 6 % du produit de référence, crée un incitatif financier à privilégier le médicament le plus cher. Cela freine l’adoption, malgré des économies potentielles importantes.
Comment savoir quel code HCPCS utiliser pour un biosimilaire donné ?
Consultez les mises à jour trimestrielles du CMS sur le Physician Fee Schedule. Chaque nouveau biosimilaire reçoit un code Q ou J après son approbation par la FDA. Les fabricants publient aussi des guides de codage. Il est essentiel de vérifier le code exact sur le site du CMS et non de se fier à des sources obsolètes ou aux anciens codes partagés.
