Tag: FDA

Fabrication des génériques autorisés : qui les produit vraiment ?

Fabrication des génériques autorisés : qui les produit vraiment ?

Découvrez qui fabrique les génériques autorisés et comment ces médicaments sont produits sous le contrôle des laboratoires pharmaceutiques. Analyse des réglementations, exemples concrets et impact sur les prix des médicaments.

Pensées suicidaires sous antidépresseurs : ce qu’il faut savoir sur l'avertissement de boîte noire

Pensées suicidaires sous antidépresseurs : ce qu’il faut savoir sur l'avertissement de boîte noire

L'avertissement de boîte noire sur les antidépresseurs alerte sur un risque accru de pensées suicidaires chez les jeunes. Mais les données montrent que l'effet de cet avertissement a parfois été plus dommageable que bénéfique, avec moins de traitements et plus de suicides. La clé : un suivi rigoureux et une information claire.

Base de données Orange Book : les médicaments approuvés par la FDA et leur équivalence thérapeutique

Base de données Orange Book : les médicaments approuvés par la FDA et leur équivalence thérapeutique

La Base de données Orange Book de la FDA liste les médicaments approuvés et leurs équivalences thérapeutiques. Elle permet aux génériques d'entrer sur le marché au bon moment, réduisant les coûts pour les patients.

Abonnez-vous aux communications de sécurité de la FDA : ne manquez jamais une alerte

Abonnez-vous aux communications de sécurité de la FDA : ne manquez jamais une alerte

Abonnez-vous aux communications de sécurité de la FDA pour recevoir des alertes en temps réel sur les rappels de médicaments, dispositifs médicaux et aliments. Un simple abonnement peut vous protéger contre des risques mortels.

Priorité vs examen standard : comment la FDA classe les demandes de génériques

Priorité vs examen standard : comment la FDA classe les demandes de génériques

La FDA accélère l'approbation des génériques via deux voies : standard (10 mois) et prioritaire (8 mois). Les critères incluent les premiers génériques, les pénuries et les produits complexes. Un nouveau programme privilégie les médicaments fabriqués aux États-Unis.

Normes FDA d'équivalence biologique pour les médicaments à index thérapeutique étroit : exigences spécifiques

Normes FDA d'équivalence biologique pour les médicaments à index thérapeutique étroit : exigences spécifiques

La FDA exige des normes strictes pour les génériques de médicaments à index thérapeutique étroit. Ces médicaments, comme la warfarine ou la phénytoïne, nécessitent une équivalence biologique entre 90 % et 111 %, contre 80-125 % pour les autres. Des études répétées et un contrôle qualité rigoureux sont obligatoires.

Communications de sécurité récentes sur les médicaments et rappels de produits pharmaceutiques

Communications de sécurité récentes sur les médicaments et rappels de produits pharmaceutiques

Découvrez les dernières alertes de sécurité de la FDA sur les médicaments, les rappels et les changements d’étiquetage en 2025. Comprenez les risques réels des opioïdes, des vaccins mRNA et des traitements contre Alzheimer.